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ISOCNE 20 mg
Isotretinoína
Cápsulas blandas
Tratamiento del acné grave
Presentación:
20 cápsulas blandas
CONTRAINDICACIONES:
La isotretinoína no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni en aquellas que puedan quedarse embarazadas durante el tratamiento. Aunque no todos los fetos expuestos a la isotretinoína desarrollan necesariamente malformaciones, existe un riesgo extremadamente elevado de que un niño nazca con malformaciones si se produce un embarazo mientras se toma isotretinoína, sea cual sea la dosis, incluso durante períodos cortos.
Cualquier feto expuesto durante el embarazo corre un riesgo potencial. En la actualidad, no existe ningún método fiable para determinar, tras una exposición a la isotretinoína, qué feto se ha visto afectado y cuál no.
La isotretinoína está contraindicada en mujeres en edad fértil, salvo que la paciente cumpla todas las condiciones siguientes:
• Padecer acné nodular grave y desfigurante, resistente a los tratamientos estándar (véase la sección «INDICACIONES» para la definición).
• Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas obligatorias exigidas en el marco de un tratamiento con isotretinoína y comprender los comportamientos asociados a un mayor riesgo de embarazo.
Debe haber obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o en sangre en el momento en que el médico autorice el tratamiento con isotretinoína, y debe haber obtenido un segundo resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o en sangre, bien el segundo día de la siguiente menstruación normal, bien al menos 11 días después de la última relación sexual sin protección, según la fecha más tardía.
Se han documentado anomalías fetales graves en humanos relacionadas con la administración de isotretinoína, entre las que se incluyen:
anomalías del sistema nervioso central (incluidas anomalías cerebrales, malformación del cerebelo, hidrocefalia, microcefalia y déficits de los nervios craneales);
anomalías del cráneo; anomalías del oído externo (incluidas la anotia, la microtia y conductos auditivos externos pequeños o ausentes); anomalías oculares (incluida la microftalmia); anomalías cardiovasculares. Dismorfia facial; fisura palatina; anomalía del timo; déficit de hormona paratiroidea. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos un mes antes de iniciar el tratamiento con isotretinoína, durante todo el tratamiento y durante un mes después de su interrupción, incluso en caso de antecedentes de infertilidad, salvo que esta sea consecuencia de una histerectomía. Ningún método anticonceptivo es infalible. Por lo tanto, es esencial que las mujeres en edad fértil utilicen simultáneamente dos métodos anticonceptivos eficaces, salvo que se opte por la abstinencia total, incluso cuando uno de los métodos sea un anticonceptivo hormonal.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento, el médico prescriptor y la paciente deben valorar si conviene o no continuar con el embarazo.
Isocne está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este medicamento o a cualquiera de sus componentes. Isocne no debe administrarse a pacientes sensibles a los parabenos, que se utilizan como conservantes en las cápsulas de gelatina.
Isocne también está contraindicado durante el embarazo, en caso de hipervitaminosis A, insuficiencia hepática o renal, en pacientes con niveles excesivamente elevados de lípidos en sangre, así como en asociación con un tratamiento complementario con tetraciclinas.
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