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ISOCNE 10 mg
Isotretinoína
Cápsula blanda
Tratamiento del acné grave
Presentación:
30 cápsulas blandas
CONTRAINDICACIONES:
La isotretinoína no debe utilizarse en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas durante el tratamiento. Aunque no todos los embarazos expuestos a la isotretinoína han dado lugar al nacimiento de un niño con malformaciones, existe un riesgo extremadamente elevado de malformaciones congénitas si se produce un embarazo mientras se toma isotretinoína, independientemente de la dosis, incluso durante un período breve. En principio, cualquier feto expuesto durante el embarazo puede verse afectado. En la actualidad, no existe ningún método fiable para determinar, tras una exposición a la isotretinoína, qué fetos se han visto afectados y cuáles no.
La isotretinoína está contraindicada en mujeres en edad fértil, salvo que la paciente cumpla todas las condiciones siguientes:
• Padecer acné nodular grave y desfigurante, resistente a los tratamientos estándar (véase el apartado INDICACIONES para la definición).
• Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas obligatorias requeridas en el marco de un tratamiento con isotretinoína y comprender los comportamientos asociados a un mayor riesgo de embarazo.
• Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas obligatorias exigidas en el marco de un tratamiento con isotretinoína y comprender los comportamientos asociados a un mayor riesgo de embarazo.
• Debe haber obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o en sangre en el momento en que el médico prescriptor autorice el tratamiento con isotretinoína, y debe haber obtenido también un segundo resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o en sangre, bien el segundo día de la siguiente menstruación normal, bien al menos 11 días después de la última relación sexual sin protección, según la fecha más tardía.
Se han documentado anomalías fetales graves en humanos relacionadas con la administración de isotretinoína: anomalías del sistema nervioso central (SNC) (en particular, anomalías cerebrales, malformaciones del cerebelo, hidrocefalia, microcefalia y déficits de los nervios craneales); anomalías del cráneo; anomalías del oído externo (en particular, anotia, microtia, conductos auditivos externos pequeños o ausentes); anomalías oculares (en particular, microftalmia); anomalías cardiovasculares; dismorfia facial; paladar hendido; anomalías del timo; déficit de hormona paratiroidea.
Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos un mes antes del inicio del tratamiento con isotretinoína, durante toda la duración del tratamiento y durante un mes tras su interrupción, incluso en caso de antecedentes de infertilidad, salvo que esta sea consecuencia de una histerectomía.
Ningún método anticonceptivo es totalmente infalible. Por lo tanto, es esencial que las mujeres en edad fértil utilicen simultáneamente dos métodos anticonceptivos eficaces, salvo si el método elegido es la abstinencia total, incluso cuando uno de los métodos sea un anticonceptivo hormonal.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento, el médico que lo prescribe y la paciente deben valorar si conviene o no continuar con el embarazo.
Isocne está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este medicamento o a cualquiera de sus componentes. Isocne no debe administrarse a pacientes sensibles a los parabenos, utilizados como conservantes en las cápsulas de gelatina.
Isocne está contraindicado durante el embarazo, en caso de hipervitaminosis A, insuficiencia hepática o renal, en pacientes con niveles excesivamente elevados de lípidos en sangre, así como en asociación con un tratamiento complementario con tetraciclinas.
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